GE HealthCare richiama lo scanner per rischio di schiacciamento del paziente

16 febbraio 2023 di Sean Whooley

GE HealthCare ha richiamato le piattaforme di imaging dopo aver identificato un problema con due meccanismi. Questi meccanismi impediscono il movimento incontrollato del rilevatore. I problemi potrebbero comportare la potenziale caduta della massa sospesa del rilevatore. Un problema simile si verificò quasi 10 anni fa, dopo che parte del sistema Infinia Hawkeye 4 di GE HealthCare collassò provocando la morte di un paziente.

Se il rilevatore dovesse cadere da 550 kg (1.212 libbre), potrebbe schiacciare o intrappolare il paziente.

Il richiamo comprende una serie di modelli dei sistemi di Medicina Nucleare Serie 600/800. Comprende Brivo 615, Discovery NM 630 e Optima 640. Copre anche Discovery NM/CT 670 DR, 670 ES, 670 Pro e 670 CZT. Il richiamo include i modelli NM 830 e 830 ES nonché NM/CT 850, 850 ES, 860, 860 ES, 870 CZT, 870 DR e 870 ES.

GE Healthcare ha distribuito i sistemi interessati tra il 1° aprile 2018 e il 16 dicembre 2022. Ha avviato il richiamo il 18 dicembre 2022 e ad oggi ha richiamato 688 dispositivi negli Stati Uniti.

I sistemi di medicina nucleare dell'azienda valutano malattie, traumi, anomalie e disturbi. Creano immagini del corpo per aiutare gli operatori sanitari a valutare la funzione degli organi o a rilevare e diagnosticare malattie, disturbi e cancro.

GE HealthCare ha affermato che il primo rischio deriva dalla vite a ricircolo di sfere che attenua la massa sospesa del rilevatore. Alcuni dispositivi inoltre non dispongono di una chiave di sicurezza che dovrebbe impedire al rilevatore una "caduta catastrofica" in caso di guasto della vite a ricircolo di sfere, ha affermato la FDA.

L'azienda ha inviato ai clienti una lettera urgente di correzione del dispositivo medico per informarli del problema. La lettera di GE HealthCare raccomandava ai clienti di interrompere l'uso dei sistemi interessati fino a quando i tecnici dell'assistenza aziendale non avessero completato un'ispezione.

Secondo GE HealthCare, l'azienda si è mossa per ridurre al minimo le interruzioni dell'assistenza ai pazienti. Dei circa 1.850 sistemi interessati, ha controllato quasi tutti quelli installati. A otto mancava una chiave di sicurezza e tutti i sistemi sono stati corretti e riportati all'uso clinico. Tutti i sistemi ispezionati dai tecnici sul campo di GE HealthCare a seguito di questo potenziale problema sono tornati in uso.

L'azienda punta a completare le restanti ispezioni nel più breve tempo possibile.

"La sicurezza dei pazienti è la nostra massima priorità", ha affermato un portavoce di GE HealthCare in una dichiarazione inviata via email. "Abbiamo completato quasi tutte le ispezioni dei dispositivi potenzialmente interessati per garantire che la chiave di sicurezza fosse adeguatamente implementata e autorizzato tali sistemi per l'uso clinico. Non ci sono segnalazioni di lesioni al paziente o collasso del rilevatore a seguito di questo problema."

Questa storia è stata aggiornata con una dichiarazione fornita da un portavoce dell'azienda.

Archiviato in: Notizie aziendali/finanziarie, In primo piano, Food & Drug Administration (FDA), Imaging, News Well, Richiami, Normativa/Conformità Etichettato con: FDA, GE Healthcare